凯赫律师事务所的律师与科学家团队，可以帮助客户制定产品批准计划，制作高质量的注册申请与技术产品档案，协助客户在全球市场应对政府压力与环保激进主义者，在监管、合规性顾问、法律事务、环境审查等方面拥有丰富的一手经验，可以在影响农药业务的众多领域提供服务，包括：
• 在北美自由贸易区国家、欧盟与环太平洋地区对新的活性成分进行登记；
• 制作欧盟生物农药档案；
• 在EPA执法活动中提供保护；
• 保护数据权利；
• 管理复杂的试验进程；
• 获得新助剂材料的批准；
• 确保耐受性重审顺利通过；
• 取得产品预注册；
• 制定全球农药业务或监管战略；以及
• 对EPA或欧盟的政策或规定提出意见。
通过凯赫律师事务所在科学与法律方面的独特结合能力，我们帮助行业将很多创新的新农药观念顺利通过监管审批程序并进入市场。我们的律师与科学家大部分具有博士学位，在排除注册新农药所涉及的技术与法律监管障碍方面，积累了丰富的经验。我们经常代表客户，与美国环境保护署 (EPA)、食品与药品监督管理局(FDA)、农业部(USDA)、联邦贸易委员会 (FTC)、消费者产品安全委员会(CPSC)、欧洲委员会与成员国相关机构、加拿大有害生物管理局(PMRA)、美国各州监管机构、尤其是加利福尼亚农药监管部就相关问题进行磋商。
我们的客户
我们的客户遍布与农药有关的众多领域，包括：
• 农药公司；
• 抗菌、水处理与木材防虫制药公司；
• 农药中间体生产商；
• 农药助剂生产商与经销商；
• 工业化学品、农药处理的纤维、织物与其他材料的生产商；
• 油漆、涂层与涂料生产商；
• 农药器械生产商；
• 产品用作农药的化学品公司；
• 农场主；
• 食品与饲料生产商与经销商；
• 消费品与商业产品公司；
• 肥皂与洗涤剂生产商；
• 农药使用者；
• 研究机构； 以及
• 行业协会。
国际视野
正如在华盛顿办事处一样，我们布鲁塞尔办事处的律师与科学家团队代表客户同欧洲委员会与各成员国相关机构就有关销售活性物质、成品农药以及生物杀灭产品方面，包括与准备产品许可申请、相关数据权/分享等所有有关问题上进行磋商。
除了获得美国许可的经验之外，我们在其他国家也具有丰富的经验。全球性的协调努力使得我们可以使用一个国家的审批数据、至少是一部分数据用于其他国家的申请。通过布鲁塞尔与华盛顿办事处的经常性合作，可以有效跟踪两地的共同要求以及区别所在。正如在华盛顿一样，布鲁塞尔的律师与科学家团队同样努力清除新农药产品上市的障碍。
美国经验
凯赫律师事务所的律师与科学家与政府机构和熟练的专家队伍建立了稳固的合作关系，可以协助客户应对最困难的罕见问题(如根据FFDCA § 408款的规定，申请经处理物品的耐受性豁免；与EPA磋商并实施和解，使公司可以保持EPA 认为构成非注册农药声明的品牌名称)。所服务的领域包括：
• 根据FIFRA第3章的规定，对新农药活性成分进行EPA 与州注册；
• 根据FIFRA的规定，对农药中间体进行EPA 与州注册；
• 根据EPA/FDA或EPA/USDA的 监管要求，获得产品批准；
• 主要实验室与现场实验的设计、开展、监测、最终报告编制与审核；
• 根据1996年食品质量保护法 (FQPA)所修改的联邦食品、药品与化妆品法(FFDCA) § 408的规定，编制并提交耐受性或者耐受性豁免申请；
• 根据1996年食品质量保护法 (FQPA) 、1998年杀菌剂管理技术修正案所修改的联邦食品、药品与化妆品法(FFDCA) § 409的规定，编制并提交食品添加剂申请；
• 编制农药注册申请(包括新型与无前例的申请) 与重注册反馈；
• 编制并提交批准农药惰性成分的申请；
• 根据 FIFRA § 3(c)(1)(F)的规定，就涉及数据权的事务，包括数据补偿磋商与提交"否决或撤销" 农药注册申请提供法律与技术陈述；
• 在执法活动中进行法律抗辩与和解，包括反驳EPA的停止销售、使用与退市命令(SSURO)；
• 编制膳食、综合、累积风险评估；
• 在农药重注册(FIFRA § 4)与耐受性重评估 (FFDCA § 408(q))程序为产品提供抗辩；
• 探索并执行产品与产品线开发的技术与法律战略；
• 根据EPA "经处理的物品的豁免"的新解释 (40 C.F.R. § 152.25(a))，就含有防腐剂的消费品的标签提供法律意见和分析；
• 就FIFRA § 6(a)(2)规定的不良事件信息广告提供顾问服务；
• 与EPA、FDA与USDA就监管要求进行磋商；
• 磋商并编制农药供应、经销与分注册(补充经销) 协议；
• 对新政策与计划规则提供具体评论；
• 设计并成立行业协会；以及
• 在美国国会作证。
更多信息，请联络pesticide@khlaw.com。